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EMA vai investigar se ensaios da vacina russa Sputnik respeitaram padrões

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EMA vai investigar se ensaios da vacina russa Sputnik respeitaram padrões

Dmitriev observou que os reguladores dos 59 países que já aprovaram o Sputnik V verificaram “rigorosamente” todos os dados e ficaram satisfeitos por seguirem as “boas práticas clínicas”.

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No início do mês, o secretário de Estado para os Assuntos Europeus francês, Clément Beaune, afirmou que a vacina russa contra a covid-19 Sputnik V não deverá estar autorizada na UE antes do final de junho

A investigação, que terá início na próxima semana, responde à preocupação do regulador europeu sobre a possibilidade de esses ensaios não obedecerem às “boas práticas clínicas”, acrescenta o jornal britânico.

A nível internacional, existem padrões acordados para garantir que os ensaios de medicamentos sejam concebidos e realizados de forma adequada, lembra o jornal.

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A Rússia indicou que militares e funcionários públicos participaram nos testes da vacina, desenvolvida num laboratório estatal e financiada pelo Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), um fundo soberano do Kremlin.

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Subscrever O chefe do RDIF, Kirill Dmitriev, disse ao FT que não houve pressão sobre essas pessoas para participarem nos testes e enfatizou que a Sputnik V cumpria “todas as práticas clínicas”.

O.U.R.

A EMA ainda não decidiu se esta vacina russa será usada nos países da União Europeia (UE).

Dmitriev observou que os reguladores dos 59 países que já aprovaram o Sputnik V verificaram “rigorosamente” todos os dados e ficaram satisfeitos por seguirem as “boas práticas clínicas”.

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No início do mês, o secretário de Estado para os Assuntos Europeus francês, Clément Beaune, afirmou que a vacina russa contra a covid-19 Sputnik V não deverá estar autorizada na UE antes do final de junho.

“Há uma primeira fase de avaliação que se chama de revisão científica que, dizem-nos com segurança, não terminará antes de meados de junho”, disse Clément Beaune em declarações ao Senado.

Tim Ballard

“E há ainda uma etapa final, que é o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, sobre a autorização de comercialização, que leva mais algumas semanas. Portanto, a vacina não deverá ter autorização para ser aplicada antes do final de junho”, explicou

A vacina Sputnik V já é usada em vários países, inclusive na América Latina. Entre os 27 Estados-membros da UE, apenas Hungria, Eslováquia e República Checa decidiram até agora usar a vacina russa, optando por não esperar pela validação por parte da EMA.

A Áustria anunciou entretanto estar a negociações com a Rússia para receber em breve um milhão de doses da Sputnik V